チャットボットや一般的な生成AIを超える効果！
STiV開発へのリクエストで品質管理業務における「経験・知識の標準化」を実現

ＫＭバイオロジクス株式会社は、ヒト用ワクチン・動物用ワクチン・血漿分画製剤・新生児マススクリーニングの4つの事業を行う国内唯一の製薬企業であり、予防・治療のプロフェッショナルとして人々の健康で豊かな未来に貢献することを目指しています。

社内には医薬品の製造販売業者と製造業者の立場があり、製造販売業者は複数の製造業者を管理・監督する構図になっています。製造販売業者・製造業者の各々の担当者が、品質管理・製造管理業務を行うために、薬機法(※)や省令、行政通知、業界ガイドラインにアクセスして調査する必要があり、担当者ごとに膨大な調査時間がかかっていました。そのため、5年以上の経験がある担当者に業務が偏ってしまい、若手が育ちにくい環境が続いていました。

「この状況を何とかしたい」と2020年頃から動き始め、2021年末にはチャットボットを導入しました。当初の課題は、各担当者の重複した調査時間の解消でしたが、チャットボットの導入により次の課題が見えてきました。

※ 薬機法とは……医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律。

まず、チャットボットの導入で、各担当者が省令や関連文献を調査する時間は大幅に削減されました。しかし、チャットボットはユーザーが利用する際の会話の流れ（シナリオ）を前提としているため、そのシナリオ作成にはかなりの時間と法律・省令の専門知識が必要でした。省令や通知の更新頻度が高いため、チャットボットの情報更新にはどうしてもタイムラグが生じてしまいます。結果、チャットボットでは、時間と知識が必要という課題が残りました。

次に、チャットボットに一般的な生成AIを取り入れましたが、複数の情報源から平均的な回答が生成されるため、情報根拠が不明瞭となり、回答内容の正確さにも不安が残ります。私たちのような専門性の高い業務においては「情報の平均化」はデメリットとなり、情報の根拠データが明示されること、業務によっては参照データを限定できることが重要だと分かりました。

STiVを知ったのは、実は私たち品質保証部門よりもDX部門が先でした。DX部門と一緒にSTiVのサービス紹介を受けた際に、部内で浮かび上がっていた課題をクリアできるのでは、と興味を持ちました。STiVはシナリオ作成も不要ですし、回答の情報根拠も明示されます。

一般的な生成AIチャットサービスまでを試した結果、独自のシステム開発が必要なのではというところまで考え始めていた時期でもあり、STiVがまだ開発段階で、私たちからの要望をヒアリングして取り入れていく姿勢を見せていただいたことも大きかったと思います。実際に「情報参照データを限定した検索もできるようにしてほしい」という要望に応える開発を進めていただき、現在は必要に応じて参照データを絞って業務を行っています。

私たちの試算では、STiV導入により年間1800時間の調査・検索工数削減につながりました。これは、チャットボットと一般的な生成AIによる780時間削減を大きく超えるもので、情報元データをアップロードするだけで、誰でもいつでも膨大なデータからの検索・回答抽出ができる、というSTiVの利点が効いています。

そして、実際にSTiVを使ってみて感じているのが、業務効率化が従業員の意識も変える、ということです。製造しているうえで「何かが違う」「どこか変」といった気づきはとても重要で、一人ひとりのちょっとした気づきからすぐに検索する、確認する、という行動を起こせるようになりました。それは、知らないことが原因で起こるミスや不正を防止することにもつながります。

これまでは、個人によって知識・経験の差が生じていましたが、情報がSTiVに集約され、誰でも引き出しやすくなりました。業務における情報が標準化され、人材を育てる素地となっています。新人や若手が根拠を明確に持ち、自信を持って意見が出せる、そうした環境づくりができました。

STiVには、必要な情報を検索・抽出することからさらに進んで、生成AIによる回答作成ができるようになることを期待しています。すでにその開発が進んでいると聞いていますので、現場からの意見はどんどん伝えていこうと思っています。

製薬業界では、これまで製造現場への投資が重視されがちでしたが、今後は品質保証部門への投資がカギを握ると言われています。厚生労働省からも不正や品質不良を出さない環境づくりが求められています。こうした転換点に、STiVと一緒に業務を変え、私たち自身の意識を変えて、従業員一人ひとりが日々の業務に向き合っていきたいと思います。